9部委：医改试点省、市实行耗材两票制！

，部分地方药监局已经率先展开了针对辖区内二、三类医疗器械经营企业的专项检查。从检查结果来看，不太乐观，械商大面积被责令整改，更有被注销医械经营许可证，或者被立案查处的。

扬州查了19家：限期整改17家，注销1家，立案查处1家

江苏省药监局网站7月20日消息，扬州市药监局于近期组织对辖区内二、三类医疗器械经营企业的违法经营行为进行集中整治。

截至目前，，限期整改17家，注销许可证件1家，移交稽查部门立案查处1家。 

福建安溪县：检查73家，责令整改26家

福建省药监局7月19日消息，近日，，共出动执法人员109人次，检查经营企业73家次，发出责令整改通知书26份。

四川泸县嘉明镇：发出监督意见书13份、责令整改通知书3份

四川泸州市泸县嘉明食药监所，从7月11日至14日，开展为期4天的镇域范围内医械经营专项整治活动。

此次专项检查活动出动车辆3台次，发出监督意见书13份、责令整改通知书3份。

云南省药监副局长：械商莫心存侥幸、

关于CFDA的112号公告如何看待，云南省药监局最近举办了医械经营质量管理培训班，专门面向全省医械批发经营企业从业者，进行大整治的政策解读。在培训班上，云南省药监局副局长邢亚伟提醒企业“自查要查深查透、按期如实报告，争取从轻和减轻处罚，不要心存侥幸，；还要随时绷紧弦，做好迎接飞行检查和突击抽查的准备”。

5大突出问题仍存，还要淘汰一部分械商！

邢亚伟称，自《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、医械GSP等新规范施行以来，CFDA已经“先后针对存在重点或突出问题布置开展了避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜，无菌、植入医疗器械、注射用透明质酸钠、医疗器械经营企业冷链管理、整治医疗器械流通领域八类违法经营行为等整治行动”。

在医械流通领域，一系列整治行动后，一批批不符合新法规规定的经营企业被勒令整改，整改不到位逐出行业。

不过，目前医械经营环节仍存在5个主要问题：

1、经营企业小、散、乱、弱的情况没有根本性改变；

2、少数经营企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，无证经营和经营无证产品的严重违法行为时有发生，擅自变更经营地址和经营条件的情况比较突出；

3、医疗器械经营质量管理体系两张皮的现象普遍存在，质量文件，制度规定、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行，未按规定进行进货查验，仓储管理混乱，不按说明书要求养护、记录缺失，产品无法追溯等问题在一定程度上普遍存在；

4、部分经营企业质量管理人员不在岗的情况比较突出，质量管理职责履职不到位，部分企业维修人员，仓管人员配备数量不足，部分企业法人及负责人、质量管理人员、，培训不足，质量意识和素质能力偏低；

5、由于招标和税收的政策问题，出现一个实际控制人申报多家医疗器械经营公司的情况，由于缺乏有效的退出机制，部分无经营活动的僵尸公司长期存在，当时批准或备案的经营仓储场所均不在原址，无法取得联系，。

这五大问题，既有企业依法经营意识淡漠、主体责任履行不到位的原因，、违法违规行为查处不及时的原因。按照CFDA的部署，，深入贯彻实施医械GSP的相关要求，再淘汰一批违法违规企业，切实净化医疗器械流通秩序。

作为地方药监局的大员，邢亚伟的讲话可以说是颇能体现药监部门对行业看法的。对医疗器械经营企业，医械冷链大督查和医械经营违法违规行为大整治，实际上也只能算是行业净化、优胜劣汰的开端。未来，企业只有合规经营，积极主动调整营销模式等，才能图生存、图发展，在竞争中活下来。

来源：中国医疗器械

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